中藥是我國最具有自主知識產(chǎn)權(quán)的商品，具有豐富的資源優(yōu)勢與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。按照《歐盟傳統(tǒng)藥品法》進行注冊，是中藥開辟歐洲植物藥市場、進入健康發(fā)展軌道的必由之路。７月３日，以“機遇·挑戰(zhàn)·使命”為主題的２０１１中藥歐盟注冊高層應(yīng)對研討會在蘭州開幕。國家部委領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)協(xié)會，中國駐瑞典前任大使，國內(nèi)中醫(yī)藥研究領(lǐng)域?qū)＜摇W(xué)者，瑞典駐華使館科技參贊、瑞典維康士公司及中藥企業(yè)代表就歐盟傳統(tǒng)草藥藥品注冊法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)保護等極具價值的話題進行了研討和交流。

　　全國人大常委、中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會會長、衛(wèi)生部原副部長王隴德，衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強，甘肅省副省長咸輝，國家中藥管理局副局長李大民，中國中藥協(xié)會會長房書亭，中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林，中國駐瑞典前任大使陳明明等出席了研討會。

　　本次大會由中國醫(yī)藥保健品進出口商會、中國中藥協(xié)會、隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、蘭州市人民政府、甘肅省工業(yè)和信息化委員會、省商務(wù)廳、省科學(xué)技術(shù)廳以及省衛(wèi)生廳主辦；蘭州佛慈制藥股份有限公司承辦。

　　本次會議對歐盟傳統(tǒng)藥品注冊法規(guī)、實施策略進行解析；進一步了解傳統(tǒng)植物藥在歐盟的發(fā)展、技術(shù)研究及標(biāo)準(zhǔn)要求情況；全面掌握中藥企業(yè)在歐盟藥品注冊申請中的困難和需求，協(xié)助企業(yè)開展藥品注冊認(rèn)證工作；建立“中藥歐盟注冊聯(lián)盟”，充分利用全球科技資源，通過產(chǎn)學(xué)研與國際合作，搭建中藥國際化產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺；積極爭取中藥在國際傳統(tǒng)植物藥標(biāo)準(zhǔn)研究領(lǐng)域擁有更多話語權(quán)，擴大中醫(yī)藥在歐盟乃至全球的影響。與此同時，佛慈濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊ＥＣＴＤ（全套電子格式的申請文件），在各方的努力和支持下，于今年６月１日正式提交瑞典國家藥品管理局。

　　歐盟是世界最大的植物藥市場，但是一直以來，中成藥作為食品補充劑對歐盟出口，卻無法進入其主流醫(yī)藥市場。《歐盟傳統(tǒng)藥品法》的頒布，對中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據(jù)。所以此次大會必將大力推進中醫(yī)藥的現(xiàn)代化、國際化進程。

　　在此次大會上，與會代表達成共識并發(fā)表了《中藥國際化蘭州宣言》。蘭州佛慈制藥股份有限公司董事長、大會執(zhí)行主席賈朝民宣讀該宣言。大會倡議，匯集政府、行業(yè)、企業(yè)、科研院所等多方力量，集中我國中藥行業(yè)的整體優(yōu)勢參入國際競爭，實行資源共享、優(yōu)勢互補，建立以政府為引導(dǎo)、企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的中藥國際注冊合作網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)技術(shù)、人才、資本、政策、服務(wù)等資源能力的有效整合，形成推動中藥國際化發(fā)展的重要工作支撐。

　　據(jù)介紹，去年７月，甘肅省委、省政府制定下發(fā)了《關(guān)于加快隴藥產(chǎn)業(yè)的意見》，明確提出了支持省內(nèi)企業(yè)實施“走出去”的戰(zhàn)略，并舉辦２０１１中藥歐盟注冊高層應(yīng)對研討班，為政府、行業(yè)組織、制藥企業(yè)、科研單位都提供了一個溝通協(xié)作的良好平臺。

　　【權(quán)威觀點】

　　王隴德（全國人大常委、中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會會長）

　　中醫(yī)藥能否以藥品的身份獲得歐美國家的市場準(zhǔn)入，并進入國際市場是我們長期以來關(guān)注的焦點，也是中醫(yī)藥國際化的關(guān)鍵問題之一。２００４年歐洲議會和歐盟理事會頒布的《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》，為中醫(yī)藥以治療藥品的身份進入歐盟市場提供了法律依據(jù)。但由于東西方文化背景、中西醫(yī)理論的差距，時至今日我國還沒有一種中成藥產(chǎn)品在歐盟注冊成功。這個指令的頒布為中醫(yī)的注冊提供了一個良好的機遇，但也要面臨質(zhì)量要求的巨大挑戰(zhàn)。值得高興的是，近年來我國對國際醫(yī)藥主流市場積極開拓，并取得長足進展。

　　王國強（衛(wèi)生部副部長、國家中藥管理局局長）

　　佛慈濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊的申報材料于６月份已經(jīng)正式提交給瑞典國家藥品管理局，為我們中成藥進入歐盟市場作為藥品注冊邁出了堅實的、重要的第一步。未來的十年是實現(xiàn)中醫(yī)藥全面走向國際的關(guān)鍵時期，我們要把中藥發(fā)展納入國家發(fā)展戰(zhàn)略的框架，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在對外合作與交流方面的優(yōu)勢和作用，把握正確的發(fā)展方向。歐盟的法規(guī)和藥品政策有其自身的訴求和特點，我們要不斷研究歐盟的相關(guān)規(guī)則，充分掌握信息，并時刻掌握其動態(tài)，盡快培養(yǎng)一支熟悉國際藥政管理規(guī)則的人才隊伍，要盡快達成中藥產(chǎn)品成功進入歐盟市場的目的。

　　陳明明（中國駐瑞典前任大使、中國外交部外語專家）

　　瑞典在歐洲的醫(yī)學(xué)地位是很高的，它的標(biāo)準(zhǔn)是舉世認(rèn)可的。而且同時瑞典對中國很友好，他們歡迎中國的中成藥進入，也希望中國的企業(yè)投資在西藥方面的開發(fā)。這反映出瑞典對我們中國大國地位的重視，所以我覺得佛慈公司選擇的戰(zhàn)略是對的，選擇的時機是對的，這是我們能夠爭取成功注冊的一個前提。中藥藥品打入國際市場的重要意義，這不僅是中藥的問題，也關(guān)系到國家的形象，關(guān)系到中國在海外幾千萬華人當(dāng)中的形象問題，也關(guān)系到我們作為一個文化大國、科技大國的影響問題。我建議設(shè)立專門的基金支持中成藥走向世界，爭取使中成藥早一天打入歐洲市場。

　　房書亭（中國中藥協(xié)會會長）

　　據(jù)統(tǒng)計，我國醫(yī)藥企業(yè)在去年的產(chǎn)值是１．２萬多億人民幣，其中中藥占總產(chǎn)值３２００億人民幣。從產(chǎn)值方面來講，醫(yī)藥企業(yè)和中藥企業(yè)在去年一年里和前年同時期都增長了將近２０％，但是橫向比較起來，中藥的企業(yè)創(chuàng)新力度不夠，利潤率偏低。那么這次歐盟關(guān)于注冊中藥政策的出臺，對于我們來說是一個重大的挑戰(zhàn)。８０多年來，佛慈制藥廠一直把產(chǎn)品的質(zhì)量作為誠信，逐漸把產(chǎn)品打向國外，應(yīng)該說他們是最早走出去的企業(yè)之一。中國中藥協(xié)會將積極配合其他兄弟協(xié)會，大力支持全國的中藥企業(yè)對歐盟中藥注冊這項措施，來認(rèn)真研究、認(rèn)真面對，采取措施，爭取早日取得成效。

　　卓友珍（瑞典維康士有限公司總經(jīng)理）

　　２００９年，全歐盟地區(qū)受理有關(guān)藥品注冊申請文件科學(xué)評估案例瑞典排名第二，這充分表現(xiàn)了瑞典藥品署在歐盟的實力。２００４年歐盟簡化注冊程序指令正式啟動，這個指令非常明確地指出企業(yè)注冊要滿足５個條件：１．成效功能要很明確，不需要在醫(yī)生的監(jiān)督下使用。但是目前中國的成藥功能非常廣泛，所以企業(yè)要做調(diào)整，針對主要功能做申請。２．成藥要有明確的使用規(guī)格和質(zhì)量。３．口服或者外用、噴霧。４．有充分的科學(xué)文獻或?qū)＜易C明產(chǎn)品有３０年以上的使用歷史，其中１５年在歐盟國家。５．成藥要有充分的數(shù)據(jù)證明不會對人體造成傷害。當(dāng)這５個條件都達到的企業(yè)就可以根據(jù)簡化注冊程序進行申請。

　　【新聞延伸】

　　中國中成藥首次在歐盟申請藥品注冊

　　佛慈當(dāng)歸濃縮丸有望“零突破”

　　７月３日，記者從２０１１中藥歐盟注冊高層應(yīng)對研討會上獲悉，６月１日，蘭州佛慈制藥股份有限公司以佛慈濃縮當(dāng)歸丸為主打產(chǎn)品正式向瑞典國家藥品管理局提出中藥產(chǎn)品注冊。這是中國的中成藥第一次在歐盟申請注冊，并有望實現(xiàn)我國在歐盟注冊中成藥的零突破。２０１０年，佛慈濃縮當(dāng)歸丸已經(jīng)通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預(yù)評估，成為中國第一家正式通過歐盟草藥藥品簡化注冊預(yù)評估的企業(yè)。

　　為什么會選擇在瑞典進行注冊申請？佛慈制藥董事長賈朝民說，瑞典國家法律法規(guī)對植物藥的認(rèn)可度較高，佛慈選擇的濃縮當(dāng)歸丸僅由一種藥材制作而成，這樣的單味藥可能會在瑞典取得較高的認(rèn)可度；另外，歐盟國家的藥品管理法有互認(rèn)的特點，也就是說，如果能在瑞典注冊成功，就意味著這種中藥可以在整個歐盟市場銷售。

　　瑞典維康士有限公司總經(jīng)理卓友珍說，２００４年歐盟簡化注冊程序明確指出，企業(yè)注冊要達到５個條件方可根據(jù)簡化注冊程序進行申請。而佛慈制藥基本達到了這些要求，佛慈有比較長的海外銷售歷史，符合歐盟藥品注冊的“至少在歐洲使用１５年，歐洲以外地區(qū)使用３０年”的要求，這個先決條件很重要。另外，佛慈有８０年的生產(chǎn)銷售歷史，是中國第一個中藥西制的企業(yè)，是中華老字號、中國馳名商標(biāo)，這些是用金錢無法衡量的。

　　全國人大常委、中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會會長、衛(wèi)生部原副部長王隴德對佛慈在歐盟申請藥品注冊給予了很高的評價。他說，佛慈制藥在歐盟進行藥品注冊具有開拓性意義，因為這是中國第一例。這是中國第一次中成藥在歐盟申請注冊，有望實現(xiàn)我國在歐盟注冊中成藥的零突破。

　　在佛慈進行注冊申請期間，前任中國駐瑞典大使陳明明給予了大力的支持。陳大使說：“我通過瑞典的維康士公司了解到蘭州佛慈制藥公司正在瑞典努力爭取注冊濃縮當(dāng)歸丸，聽到這個消息以后，我第一是感動，因為沒有想到位于內(nèi)陸蘭州的佛慈制藥公司能夠挺身而出打開這個大門，真是很不容易。”

　　據(jù)了解，瑞典醫(yī)藥產(chǎn)品署（ＭＰＡ）是世界上最講求服務(wù)速度與質(zhì)量的國家政府機構(gòu)。同時，瑞典擁有全球最好的科研、教育、穩(wěn)定的社會經(jīng)濟、一流的商業(yè)環(huán)境和完善的創(chuàng)新系統(tǒng)和高水平、高質(zhì)量的醫(yī)藥技術(shù)研究。

　　瑞典國家藥品管理局對佛慈濃縮當(dāng)歸丸達成了３項認(rèn)可：一是認(rèn)可佛慈所提交的濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊預(yù)評估材料及相關(guān)說明；二是對佛慈已通過的澳大利亞ＴＧＡ組織的ＧＭＰ認(rèn)證（澳大利亞是國際藥品監(jiān)查合作計劃ＰＩＣ／Ｓ的成員國，與英國、法國、德國、加拿大等２０多個國家簽有雙方互認(rèn)協(xié)議）給予了認(rèn)可，即不再進行ＧＭＰ重新認(rèn)證；三是認(rèn)可《中國藥典》（２００５年英文版）中所收載的當(dāng)歸藥材標(biāo)準(zhǔn)及由佛慈制藥負責(zé)起草的“濃縮當(dāng)歸丸藥品標(biāo)準(zhǔn)”。這些因素，在瑞典國家藥品管理局接受佛慈濃縮當(dāng)歸丸進行申請藥品注冊中都起到了積極作用。