《歐盟傳統草藥注冊程序指令》今年5月1日正式實施,彼時無一家中國中藥企業、一例中藥通過注冊。歐盟有關官員日前在北京就該指令做出新解釋,“只要有一家中藥企業的產品在歐盟使用15年以上,其他企業生產的同一產品也可以據此申請注冊。”
深圳三九中醫藥投資發展有限公司副總經理李興高表示,歐盟為了規范地區內的藥品市場,出臺的政策導致中國中成藥被堵在門外,這并不是他們的初衷,有關指令的新解釋可謂是中歐雙方尋求折中辦法的結果。
記者在廣交會上采訪獲悉,目前除了已經向歐盟成員國瑞典的醫藥產品署正式提出注冊申請的蘭州佛慈制藥以外,廣東奇星藥業、河北以嶺藥業、天津天士力等為數不多的中藥企業正在準備注冊。白云山和黃日前亦啟動穿心蓮片的歐盟注冊認證程序。
除了積極正面應對歐盟的技術要求,在穩固好傳統的東南亞、日本、中國香港等國家和地區中藥市場的同時,廣交會部分中藥企業在澳洲等市場已經開拓出一片“良田”,且欲借機曲線突破歐盟的注冊瓶頸。
廣藥集團與澳洲兩家藥業公司日前在澳洲聯合成立了傳統植物藥澳洲注冊與銷售中心,旨在將更多廣藥產品引入澳洲。廣藥集團總經理李楚源表示,澳洲與歐美具有在藥品相互認可方面的先天優勢,在當地注冊和銷售將有助于其打開歐盟市場的大門。
深圳三九中醫藥投資發展有限公司連續五年成為通過澳洲TGA認證的中成藥企業,目前公司已經有十幾種中藥產品在澳洲成功注冊。但李興高稱,澳洲幅員廣闊,人口偏少,整個中藥市場較小。公司對歐盟有關中藥進口的政策將保持高度關注,更不會徹底放棄植物藥消費潛力巨大的歐盟市場。
長期以來,中國中藥只能在地緣、文化與國內接近的日本及東南亞等海外市場打開局面。據有關數據顯示,當前中國雖是中藥生產大國,中成藥產品以藥品身份仍難以出口到歐美等主流醫藥市場。
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