規范化、國際化中藥安全性評價服務平臺在四川建成
科學評價中藥毒性,合理使用中藥,對于中醫藥產業的發展至關重要。為進一步攻克影響用藥安全、阻礙行業發展的中藥安全性關鍵共性技術,搭建新藥創制和成果轉化服務平臺,四川省科技廳2010年啟動實施了“中藥安全性評價關鍵技術研究及服務平臺建設”項目。
項目建設以來,在關鍵技術研究、數據管理系統、人才隊伍建設等方面進展順利,成效顯著。在關鍵技術突破方面,項目采用國際前沿的系統生物學技術—1HNMR核磁技術探索中藥(雙黃連注射劑、清開靈注射劑)毒性的規律與特點,以代謝組學變化為切入點,尋找毒性生物標志物,為藥物安全評價提供快速篩選,建立了小鼠淋巴結過敏試驗技術方法,應用于中藥皮膚過敏性研究。在數據管理系統方面,建立了國內首家符合FDA標準的試驗數據管理系統,實現各功能區域的數據適時采集與傳輸、信息共享、高度集成,確保數據真實、安全、可追溯。在背景數據庫方面,建立了完善的實驗猴背景數據庫,豐富了食蟹猴、大鼠、家兔、犬等的背景數據,完善相關診斷標準、操作規程20余份。在人才隊伍建設方面,從國外引進專職高層次人才5人,其中一名入選四川省第二批“百人計劃”,一名入選中組部“青年千人計劃”。通過項目實施,構建了一個規范化、國際化的藥物安全評價技術平臺,平臺在服務規模、技術力量及承接業務等方面居全國前列,2012年平臺承擔的實驗量相比2009年增長131.7%,2012年完成實驗報告相比2009年增長278.7%。
項目承擔單位成都華西海圻醫藥科技有限公司是國內率先按現代企業體制組成、以市場化機制運行管理的國家級新藥臨床前安全性、有效性研究技術服務的專業機構,是國內唯一具有著名高校背景、特大型綜合醫院支撐的新藥臨床前研究技術服務平臺。近日,“中藥安全性評價關鍵技術研究及服務平臺建設”項目順利通過驗收,平臺的投入運行對于提升四川省藥物研發水平和品質,促進中醫藥產業健康發展將產生積極影響。
來源:中華人民共和國科學技術部